Неправильная транспортировка и хранение вакцины инфанрикс

Содержание

Как правильно хранить и транспортировать вакцины

Правильное хранение вакцин является залогом их эффективности и безопасности для окружающих. Как правило, для хранения применяются специальные термические контейнеры, а учет ведется в журнале вакцин.

Транспортировка осуществляется в специально оборудованных автомобилях — вакцины перевозятся в боксах в определенной температуре и все данные о них можно узнать в специальном отчете, который находится у экспедитора и попадает на стол принимающему вакцины.

Хранение и транспортировка вакцин — важные вопросы, о которых должен быть осведомлен любой медработник, а также все люди, имеющие к прививкам прямое постоянное отношение.

Правила хранения вакцин в нашей стране и по всему миру

Как хранить вакцины таким образом, чтобы они длительное время сохраняли свою эффективность и могли безопасно использоваться тогда, когда это необходимо? Для этого в нашей стране применяется достаточно распространенная методика, известная во всей мировой практике под названием «холодовая цепь».

Система эта позволяет полностью обеспечить эффективные условия для хранения вакцин практически любого типа.

[attention type=yellow]

Почему так важно пользоваться именно такой системой и доставлять вакцины строго по ней? Хотя бы потому, что сроки годности вакцин часто ограничены небольшим периодом времени и если их транспортировка и хранение будут неправильными, то до пациентов прививки дойдут уже в куда худшем состоянии. Естественно, в таком случае делать их будет нельзя.

[/attention]

Если же говорить конкретно о фактах по хранению вакцин, то к ним можно отнести следующее:

Все вакцины должны храниться при температуре, близкой к обыкновенным бытовым холодильникам. Избыточная жара или холод отрицательно сказываются на сроке пригодности вакцины. Оптимальная температура — от нуля до +4-5 градусов по Цельсию;
Специальных контейнерах, где поддерживается такая температура, чаще всего можно найти привычные всем вакцины типа АКДС, АДС, АД, прививки от клещевого энцефалита и другие типы вакцин;
Сорбент, содержащийся в большинстве вакцин, при температурах ниже нуля начинает процесс хлорирования и вводить получившуюся массу в организм человека запрещено — это будет уже не вакцина, а практически яд;
Некоторые виды вакцин могут замораживаться достаточно сильно и после разморозки ими всё еще можно пользоваться. Однако их видов немного — это вакцин от полиомиелита, кори и паротита.

Интересно, что соблюдая правила хранения вакцин можно ориентироваться на специальные индикаторы. Они размещены непосредственно на упаковках. Далеко не на всех, но многие производители стараются комплектовать свои вакцины такой штукой. По индикаторам можно увидеть, пригодна вакцина или уже нет.

Выполнены индикаторы в цветовом варианте и при смене консистенции вакцины меняют свой цвет. Потенциально это помогает контролировать транспортировку вакцин, вовремя снижая или повышая температуру.

На деле же редко кто прибегает к таким тонкостям и перевозят все вакцины при примерно одинаковой температуре бокса.

Согласно современным правилам хранения и перевозки вакцин, нужно также помнить следующее:

Автомобиль для их перевозки должен быть оснащен холодильным устройством, обеспечивающим среднюю температуру в боксах с вакцинами от нуля до -8 градусов по Цельсию. Если такого холодильного устройства нет, то им должны быть оснащены сами боксы для перевозки вакцин;
Вакцина от полиомиелита может быть заморожена до температуры -20 градусов по Цельсию и разрешается ее многократная заморозка и разморозка — от этого она своих свойств не теряет;
Препараты адсорбированного типа замораживать запрещается, они мгновенно потеряют свою эффективность;
Вакцины после приобретения не должны храниться около продуктов в холодильнике или на его полках — желательно выделить для них отдельный герметичный бокс;
Если у вас есть сухие вакцины и хранить их желательно долго, то допускается их заморозка до -20 градусов по Цельсию.

Именно поэтому всегда старайтесь проверять срок годности вакцины, которую вам будут колоть в больнице. По цветовому индикатору на колбе чаще всего понятно, годен ли препарат или уже нет, потерял ли эффективность или по прежнему может защитить и не навредить организму.

Термоконтейнер для вакцин — какой выбрать для домашнего пользования

Непосредственно для вакцин никакого отдельного контейнера нет — обыкновенно пользуются специальными медицинскими герметичными боксами, которые сейчас представлены в достаточно широком ассортименте.

Да, для особо ценных вакцин делают такие контейнеры под заказ, с аккумуляторами холода, индикаторами и другими функциями.

Но чаще всего холодильник для вакцин используется самого простого типа, зачастую и вовсе без холодильного элемента.

https://www.youtube.com/watch?v=OICJR-JvDZE

Медицинские ящики предназначены как для домашнего хранения лекарств, так и для медицинских работников, которые ходят с вакцинами и препаратами по домам, занимаясь своей деятельностью на выезде. Контейнер для вакцины в этом случае отдельно не покупается — можно использовать стандартный герметичный медицинский ящик.

В нем температура хранения вакцины будет почти оптимальной длительное время и в течение дня можно смело использовать препараты, не беспокоясь об их состоянии.

Лишь в странах с жарким климатом или с плохим летом нужно позаботиться о дополнительном холоде для хранения вакцин, но этот вопрос редко так актуален, что заказывают специальные контейнеры, поэтому рекомендуется брать обыкновенный медицинский ящик, которых сейчас очень много.

[attention type=red]

Что же представляет собой подобный термический контейнер? О нем можно сказать многое:

[/attention]

Контейнер может иметь различный литраж, но оптимальным считается 9-литровый вариант. В него помещаются необходимые вакцины, препараты и лекарственные компоненты, которые дополнительно могут понадобиться до или после вакцинации пациента;

Сам контейнер изготавливается надежным, прочным и имеющим все необходимые документы, подтверждающие его сертификацию по определенным медицинским ГОСТ и ISO стандартам;
Материал изготовления термического контейнера — пенополистерол или пенопласт, обшитый износостойкой и защищающей от внешних воздействий тканью. Может застегиваться на молнию или же иметь откидной верх на замочках, закрывающихся герметично;
Контейнер поддерживает загрузку специальных медицинских сумок и плоских аккумуляторов холода, которые даже в жаркий летний день способны обеспечить сбережение достойной температуры на протяжении длительного времени;
На данный момент существует масса вариантов таких контейнеров для вакцин и медикаментов, различающихся в цене, объеме и принципе эксплуатации. Подобрать для себя актуальный вариант может любой желающий;
Есть два типа контейнеров для вакцин — одноразовые и многоразовые. Каждый подходит для определенных условий эксплуатации по своему. Одноразовые контейнеры благодаря аккумуляторам холода могут поддерживать температуру до 0 градусов по Цельсию в течение 48 часов без проблем в условиях нагрева окружающей среды до +43 градуса по Цельсию.

ЭТО ВАЖНО: Вакцина Ньюкасла — особенности и применение

Можно подобрать универсальный контейнер, который будет предлагать оптимальные условия для всех типов вакцин, но не будет иметь такой функциональности и широкой настройки, как специализированный вариант. Можно взять специальный контейнер для вакцин определенного типа, ориентируясь на нужный температурный порог, требуемый для сбережения в оптимальных условиях.

Медицинские контейнеры для вакцин — одно из важных звеньев холодовой цепи. Их нужно использовать на протяжении многих этапов транспортировки вакцин от места их производства непосредственно до пациентов.

На данный момент доступно множество контейнеров, которые различаются как объемом, так и холодящими характеристиками, а также производителем и общим качеством изготовления. При этом, практически все они выполняют свои функции на 100%.

Для чего нужен журнал вакцин и как его ведут

Журнал вакцин используется для статистики и отчетности как производителем, как перевозчиком, так и потребителем вакцин в виде медицинских и специальных учреждений. Согласно информации из этого журнала знающий человек может почерпнуть для себя много полезных и объективных данных по конкретной партии получаемых им вакцин.

В таких журналах ведется полный учет вакцин, все данные обновляются оперативно, поэтому по данной документации можно получить массу полезных сведений, которые в некоторых случаях могут помочь спасти жизнь человеку.

Что именно публикуют в журнале учета вакцин? Как правило, это простая форма формата А4, в которую заносят следующие данные:

Дата получения вакцины. Важный момент, по которому можно ориентироваться по примерному сроку годности, который, как известно, сильно зависит от условий хранения вакцины;
Название вакцины. Тут отмечается не только само название вакцины, но и полное её наименование с кодами непосредственно от производителя;
Количество вакцин определенного типа. Тут проставляются в цифровом виде все данные по количеству полученных вакцин определенного вида и производителя;
Серия и контрольный номер — чисто цифры, позволяющие правильно ориентироваться и в случае чего предъявить свои претензии поставщику или производителю;
Срок годности. Тут указан реальный срок годности, который рассчитывается в среднем исходя из оптимальных условий хранения вакцины на всех этапах её транспортировки и хранения;
Страна и компания производитель. Тут тоже всё просто — данные о производителе, а также о том, в какой стране производилась вакцина;
Условия транспортировки. Тут указываются различные данные и рекомендации по транспортировке вакцин, а также информация касательно показаний термального индикатора.

Есть еще и оборотная страница журнала вакцин, в которой указывается дата выдачи лекарственного препарата, лицо, которому этот препарат был выдан, а также количество сделанных вакцин и контрольный номер использованных препаратов вместе с серией. Там же пишется количество сделанных прививок в месяц — количество обратившихся за вакциной человек и количество принятых доз. В журнале также отмечается остаток вакцин и ставится подпись ответственного лица.

Как можно видеть, учтены все наиболее актуальные и важные данные, поэтому руководствоваться можно именно ими.

В любых лечебных учреждениях журналы вакцинации присутствуют в обязательном порядке и в них непременно отмечаются все пациенты, обратившиеся за такой услугой.

Поэтому если вы что-то напутали с документами или вам требуется подтверждение сделанной прививки, просто обратитесь к главному врачу или заведующему отделением — он должен свериться с журналом вакцинации и синхронизировать ваши справки и показания с тем, что там отмечается.

Что же касается хранения и транспортировки вакцин в целом, то можно смело утверждать, что при правильном и ответственном подходе можно гарантированно рассчитывать на оптимальную прививку, которая будет безопасной и эффективной.

При использовании специальной схемы охлаждения вакцина не повреждается, оставаясь в адекватном состоянии на протяжении всего необходимого времени транспортировки.

На данный момент можно пользоваться различными контейнерами, которые в ассортименте доступны практически всем и хранить вакцину не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях.

Вся вакцинация, которая проводится на данный момент в нашей стране, включает в себя полный контроль за всеми этапами транспортировки и хранения вакцин, поэтому можно смело сказать, что прививки, осуществляемые врачебным составом большинства медицинских учреждений, всегда актуальны и имеют годную дату выпуска. А для того, чтобы убедиться в этом официально, можно воспользоваться журналом вакцинации, доступным по запросу в любом лечебном учреждении. Если документ велся правильно, в нем будут все необходимые для анализа вакцины данные.

(11562)

Источник: http://privivka-doctor.ru/hranit-i-transportirovat-vaktsinyi/

Правила хранения вакцин: Инфанрикс, АКДС, Пентаксим

15.01.2018

Современная окружающая среда по-прежнему враждебна человеку, как и столетия назад. И особенно опасны для людей такие страшные болезни, как туберкулёз, полиомиелит, краснуха, коклюш, столбняк и др.

Спастись от них помогают вакцины — антигенный материл, использование в рамках графика вакцинации позволяет предупредить заражение определёнными болезнями либо смягчить его отрицательные последствия.

Такая профилактика, проведённая с помощью специальных биологических сывороток, формирует в человеческом организме иммунитет против многих грозных заболеваний. Поэтому для вакцин придаётся огромное значение: ведь даже самый качественный препарат быстро теряет свою силу, если он находится в ненадлежащих условиях.

Последствия нарушения требуемых условий хранения

Все иммунобиологические сыворотки представляют собой вещества белковой природы, чрезвычайно чувствительны к разрушающему действию высоких температур.
Если допущен перегрев вакцин, то их основная составляющая — живые клетки вирусов или микробов — повреждается и даже погибает. И эти прививочные средства становятся не просто бесполезными, но даже вредными для здоровья человека — особенно при использовании для вакцинации ребёнка.
Если адсорбированная сыворотка при хранении подвергалась замораживанию/оттаиванию, то её реактогенность существенно повышается. И тогда введение вакцины чревато появлением аллергических реакций, местных отёков и других побочных эффектов. А перегревание либо замораживание иммуноглобулина приводит к тому, что после его введения у человека снижается систолическое и диастолическое АД.
Замораживание растворителей влечёт за собой нарушение целостности ампул, что незаметно визуально, однако вызывает впоследствии серьёзные изменения свойств содержимого. Прививка недоброкачественными МИБП может привести к повышению температуры тела, судорогам, неврологическим нарушениям, бессоннице, ухудшению работы системы ж/к/т, появлению сыпи, суставным болям, увеличению лимфоузлов.

Оборудование для хранения

Согласно СП 3.3.2.1248-03, для поддержания высокого уровня активности вакцин можно использовать только соответствующее оборудование — медицинские холодильники.

Амбулатории и поликлиники (учреждения первичного звена) используют небольшие морозильники-прилавки и обычные 2-камерные морозильники.
В районных медучреждениях вакцины хранятся в бытовых 2-камерные холодильниках (морозильниках).
Больницы областного уровня применяют морозильники для хладоэлементов, комнаты и большие морозильники-прилавки — двери расположены вверху.
В клинических учреждениях национального уровня включает в себя морозильные комнаты, открывающиеся сверху большие прилавки.

В целях защиты вакцин при их транспортировании применяется термоконтейнер и его разновидность — сумка для вакцин. Для перевозки больших партий МИБП, при необходимости осуществления хранения в экстремальных ситуациях либо во время очередного размораживания отлично подходят термоконтейнеры, длительно поддерживающие t° от 0°С до +8°С .

Сумки выполняют ту же роль, но для небольшого количества.

Показатели контролируется при помощи датчиков и разных типов индикаторов — индикатора на ёмкости с вакциной, индикатора замораживания, контрольной карточки-индикатора.

Основные типы термометров:

ртутные или спиртовые, оптимальные для любых критериев;
циферблатные или стрелочные, фиксирующие min/max значения t° в холодильной/морозильной камере;
жидкокристаллические, очень удобные для контроля температуры в термоконтейнерах;
термографы, записывающие t° на ленте бумаги; они необходимы для системного контроля в конкретный отрезок времени.

Камеры обеспечивают оптимальный температурный интервал от +2°С до +8°С, подходящий для большинства видов вакцинных средств. Указанный интервал температур должен скрупулёзно соблюдаться на всех стадиях хранения и транспортировки вакцинных сывороток.

В каждом медучреждении строго обязательна регистрация поступления и/или отправления иммунобиологических препаратов, причём неукоснительно должны фиксироваться следующие сведения:

копия сертификата производства МИБП;
количество вакцин;
номера серий и копии сертификатов соответствия;
дата выпуска и срок годности сывороток;
Ф.И.О. сотрудника, ответственного за эти мероприятия.

Назначенный приказом медработник обязан 2 раза в сутки отмечать в отдельном журнале термоиндикаторов и температуру хранения, его необходимо разместить посредине средней полки. Все медучреждения должны иметь чёткий план экстренных действий в форс-мажорных ситуациях.

Безупречное исполнение данных требований обеспечивает т.н. холодовая цепь — специально организованное государственное устройство, ключевыми компонентами являются:

Система жёсткого контроля за процессами доставки, применения.
Обученный персонал, предоставляет медуслуги, транспортирует и хранит сыворотки, обслуживает оборудование.
Высококачественное холодильное оборудование, включающее в себя, помимомедицинских морозильников и термоконтейнеров, индикаторы.

Особо следует отметить, что наличие даже самого технологичного оборудования не может гарантировать стабильный уровень функционирования этой цепи. Её результативность зависит от профессионализма медработников, их чувства ответственности, знаний и умений.

Эффективность иммунопрофилактики зависит от многих факторов:

правильно ли производится отбор лиц для прививок (отвод вакцинации при повышенной температуре, наличии острых состояний, обострении хронических болезней);
чётко ли соблюдаются инструкции по разведению МИБП, определению дозы, методам введения;
принимаются ли в расчёт противопоказания к вакцинации и др.

Грамотное подключение холодильника

При подключении нужно учесть ряд нюансов:

соответствие того места, где размещается оборудование;
расстояние до стен помещения и находящихся поблизости предметов обстановки;
состояние розетки, будет подключена холодильная установка;
наличие термометров.

Выбирая место для холодильника, следует руководствоваться главной целью — точно соблюдать ряд правил. С этой точки зрения наиболее предпочтительным является отдельное помещение, оснащённое современной вентиляционной системой. Также необходимо, чтобы приборы отопления и любые источники тепла находились на достаточном удалении от данных камер.

Размещение холодильника считается соответствующим норме холодовой цепи, если он стоит на ровной поверхности. Поэтому при его установке используют строительный уровень. Агрегат размещают на расстоянии 10 см от стен, что обеспечит нормальную циркуляцию воздуха.

Перед началом эксплуатации холодильника нужно удостовериться в исправности розетки, исключить вероятность случайного отключения агрегата от энергосети.

Показания позволяют определять границы диапазона допустимых температур для МИБП, так что этот прибор — важнейший элемент системы контроля. Один термометр стоит установить в холодильной камере, второй — в морозильной.

Принципы хранения МИБП в холодильнике:

согласно СП 3.3.2.1120-02, отсортированные по видам коробки с вакцинами размещают в основном отделении на средней и верхней полке, причём отдельно друг от друга (на расстоянии 3-4 см), между ними сохранялась прослойка охлаждённого воздуха;
жидкие вакцины типа «Инфанрикса» хранят исключительно на нижней полке; оральная полиомиелитная вакцина и лиофилизированные МИБП должны быть сверху, но не очень близко к испарителю;
запрещается помещать на дверные полки, поскольку там недостаточно низкий температурный режим;
любые другие («Инфанрикс», АКДС, «Пентаксим» и т.п.) рекомендуется хранить в холодильнике только три календарных месяца;
просроченные МИБП следует утилизировать, а не держать внутри;
при необходимости сберечь их для наблюдения их маркируют и перемещают в другой холодильник;
для поддержания постоянной температуры в камере размещают запасные хладоэлементы или пластмассовые сосуды с водой;
замораживание хладоэлементов (либо кубиков льда) производится в самой камере;
категорически запрещается держать вместе с МИБП пищу и напитки;
разрешается открывать дверь не чаще 2-3 раз в день, не нарушать режим.

Оценка хранения

Согласно правилам для прививочных сывороток (МИБП), все вакцины, хранившиеся с несоблюдением режима температурного показателя, подлежат утилизации.

Поэтому порядок необходимо постоянно контролировать:

хорошо отрегулировать термостат, задать требуемый температурный режим и затем утром и вечером проверять его соответствие норме, руководствуясь данными считанными с датчиков и термоиндикаторов;
все показания этих приборов обязательно фиксировать в специальном журнале;
вакцины с непродолжительным сроком использования расходовать в первую очередь;
никогда не открывать без крайней надобности дверцу;
при отключении электричества дверь прочно закрыть.

Меры предосторожности

Регулярное размораживание холодильника.

Это требование объясняется тем, что слой наледи, превышающий 5 мм, негативно сказывается на стабильности рабочей температуры. На период разморозки агрегата хладагенты помещают в термоконтейнер с вакцинами, не допуская прямого контакта с ними. В качестве разделительного слоя между вакциной и хладагентами кладут газету или лист картона, что-бы МИБП не промёрзли.

Проверка плотности прилегания дверцы.

Если наледь образуется слишком быстро, надо взять бумажный лист и возле камеры прижать его дверью. Падающий лист бумаги свидетельствует о том, что дверца либо закрывается неплотно, либо она повреждена. Этим способом проверяют дверь по всей её длине.

Проверка конденсатора, находящегося на задней стенке холодильника.

Следует периодически проверять его состояние, что-бы тепло, выделяемое им, рассеивалось равномерно. При необходимости конденсатор очищают от пыли мягкой щёткой.

Хранение наиболее популярных вакцин

Общие показатели: от +2°С до +8°С — видам МИБП совершенно не подходит, т.к. им необходимы индивидуальные рекомендации:

вакцина против жёлтой лихорадки не теряет своей активности лишь при t° от -12°С до -20°С;
средство против полиомиелита сохраняется также при -20°С (хотя допускается повышение t° до 0°С);
зато ни в коем случае нельзя замораживать АКДС, столбнячный анатоксин, «Инфанрикс» и другие жидкие и адсорбированные препараты.

Правильное хранение обеспечивает широкое использование сывороток, гарантирующих здоровую жизнь миллионам людей.

Источник: https://privivkumne.ru/voprosy/pravila-xraneniya-vakcin.html

Инфанрикс — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Аналоги, статьи

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:	Количество:
анатоксин дифтерийный1	не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный2	не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (КА)	25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид	4,5 мг
алюминия гидроксид3	0,5 мг
вода для инъекции	до 0,5 мл

1 дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2 столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунологические свойства

Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс®», а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения

Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 — 4,5 — 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

[attention type=green]

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

[/attention]

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной.

Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и 39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель1, бронхит1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения3, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 — только при введении ревакцинирующей дозы.

2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем.

При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс®.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс® из расчета 0,5 мл на одну дозу.

Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

[attention type=yellow]

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

[/attention]

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс®.

Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс®»:

температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс®» должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс®» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс®» необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (

Источник: https://medi.ru/instrukciya/infanriks_1800/

Срок годности, условия транспортировки и хранения вакцины Пентаксим

Пентаксим – это популярная вакцина французского производителя Санофи Пастер. Прививка защищает от полиомиелита, дифтерии, коклюша, гемофильных заболеваний (менингита, пневмонии, септицемии, артрита), столбняка.

Препарат признан качественным и эффективным. Пентаксим зарегистрирован и активно применяется в странах Европы, США, России. Любые вакцины нуждаются в правильном хранении. При нарушении условий транспортировки и сбережения, препарат становится непригодным. Иммунизация Пентаксимом проводится на платной основе.

Чтобы сделать укол французской прививки в местной поликлинике, приходится заказывать средство в интернет-магазине либо покупать в аптеке. В таком случае препарат некоторое время находится в условиях дома. Поэтому каждому полезно знать особенности Пентаксима: хранение, срок годности, правила перевозки.

Условия хранения и транспортировки Пентаксима

Пентаксим выпускается в виде флакона с лиофилизатом и шприца с инъекционным раствором. Оба компонента упакованы в коробку вместе со стерильными иглами и инструкцией по применению.

Чтобы человек получил максимальную защиту от полиомиелита, дифтерии, столбняка, гемофильных патологий, коклюша и без осложнений перенес вакцинацию, важно применять качественный препарат, который хранился и транспортировался в нормальных условиях.

Держать Пентаксим надо в специальном холодильнике, который работает от электросети. Такие устройства обычно состоят из двух частей: верхнее отделение предназначено для заморозки и хранения хладагентов, нижнее — для вакцин.

Чтобы препарат в течение всего срока годности, указанного производителем, сохранял свои свойства и не портился, нужно соблюдать ряд моментов, начиная от правильной установки холодильной камеры и заканчивая схемой расположения вакцин внутри устройства.

Важно, чтобы оборудование для сбережения прививок стояло ровно и работало от исправной розетки. Расстояние от холодильника до стен, должно быть не меньше 10 см.

В противном случае будет нарушена циркуляция воздуха. Для определения границ режима работы устройства используется термостат. Его устанавливают внутри камеры.

Оптимальная температура в холодильнике должна держаться на уровне +2-8 градусов.

Правила хранения Пентаксима в охладительной установке:

перед тем как поместить препарат в камеру, надо подготовиться к возможному отключению электричества. С этой целью на дно оборудования ставят широкие емкости с водой. Это поможет удерживать в течение определенного времени низкую температуру при внезапном отключении электроэнергии;
плотно закрывать дверь камеры;
вести контроль соблюдения правил сбережения вакцины. Необходимо периодически (утром и вечером) проверять температуру в камере и фиксировать результаты в журнале;
не замораживать препарат;
не держать вакцину рядом с продуктами питания и напитками;
не хранить прививочное средство на дверце холодильника.

Транспортировать Пентаксим следует при пониженной температуре. С этой целью используют специальные холодильные камеры либо мешки (контейнеры), наполненные сухим льдом. Это исключает вероятность порчи препарата.

Автомобиль для перевозки должен быть оснащен датчиками для контроля климатических условий в фуре. После доставки Пентаксима по указанному адресу, препарат сразу помещают в холодильник. Вакцины, срок годности которых истекает быстрее, надо использовать в первую очередь.

Если партия Пентаксима хранилась либо перевозилась с нарушением температурного режима, то все средства подлежат утилизации.

Что будет, если неправильно перевозить и хранить вакцину в домашних условиях?

Если неправильно транспортировать или хранить Пентаксим в домашних условиях, то препарат может испортиться.

Поэтому важно строго соблюдать все правила сбережения прививочного средства, которые производитель указывает в инструкции.

Испорченный антигенный материал утратит свои свойства и станет бесполезным. Прививаться таким препаратом может быть опасно. При введении раствора в неокрепший организм повышается риск развития сильной аллергии.

При перегреве Пентаксим утрачивает свою иммуногенность. При заморозке на поверхности стеклянного флакона либо шприца, могут появиться микротрещины. Если нарушена целостность емкости, в ее содержимое проникают патогены.

[attention type=red]

Применение такого средства способно вызвать заражение всего организма. Действие испорченного Пентаксима может быть непредсказуемым и даже привести к смертельному исходу. Чтобы оградить себя от негативных последствий иммунизации, надо использовать пригодный препарат.

[/attention]

Специалисты советуют при покупке или заказе вакцины, уточнять у реализатора такие моменты:

срок годности Пентаксима;
при какой температуре хранился препарат;
как проводилась доставка средства (в чем перевозился Пентаксим, какая температура была в период транспортировки).

Важно проверять наличие сертификата и лицензии у поставщика.

О том, что вакцина испорчена, говорят такие признаки:

истек срок пригодности вакцины;
нарушена целостность флакона, шприца;
суспензия для инъекции неоднородная, содержит хлопья, мутная.

Медики легко определяют пригодность препарата. Поэтому стоит доверять медперсоналу. Самостоятельно колоть купленный Пентаксим не рекомендуется.

Срок годности Пентаксима

На любой вакцине указан срок годности и условия ее хранения. Период использования рассчитывается при проектировании и тестировании препарата. Применять Пентаксим с вышедшим сроком годности нельзя: это ведет к ряду негативных последствий, за которые производитель ответственность не несет.

Зависит срок пригодности вакцины от таких факторов:

температура хранения;
показатель влажности в помещении, где находится препарат;
влияние на прививочное средство прямых солнечных лучей;
целостность флакона с лиофилизатом и шприца с инъекционной жидкостью.

Санофи Пастер устанавливает срок применения Пентаксима равный трем годам. При хранении вакцины при комнатной температуре она будет годна 130-150 минут.

Если держать препарат в домашнем холодильнике, то срок годности будет сокращен до 12 месяцев. Оптимальная температура для хранения прививочного средства составляет от +2 до +8 градусов.

Важно, чтобы на флакон и шприц не попадали прямые солнечные лучи. Плохо влияет на качество вакцины и высокая влажность.

Можно ли использовать вакцину, если срок годности подходит к концу?

Многие интересуются, можно ли использовать вакцину, если срок ее годности подходит к концу. Естественно, лучше применять прививку, выпущенную недавно. Но иногда при доставке средства, оказывается, что его надо использовать в течение одной-двух недель.

Если Пентаксим хранился в соответствующих условиях, перевозился с учетом всех правил, то в течение срока годности применять его разрешается.

Лучше не использовать средство, если через пару дней его период применения, рекомендованный производителем, заканчивается.

по теме

Доктор Комаровский об аллергиях у детей и условиях хранения вакцин в поликлиниках:

Таким образом, Пентаксим – эффективная и надежная вакцина, защищающая от коклюша, полиомиелита, дифтерии, гемофильных патологий и столбняка. Иммуногенность средства зависит от его качества. Поэтому важно правильно хранить и перевозить Пентаксим. При нарушении температурного режима препарат быстро портится и становится опасным для использования.

Источник: https://vactsina.com/inektsionnyie-preparatyi/pentaksim-hranenie.html

Негодные вакцины: как температурный режим храния влияет на безопасность

Одина из частых причин для беспокойства родителей по поводу прививок — это «А как же хранили вакцину!? А вдруг неправильно? Она испортилась и стала опасной! Мой ребенок пострадает!»

Так ли это? Становится ли вакцина опасной от перегрева/переохлаждения? Все это можно узнать из этой статьи.

Temperature sensitivity of vaccines

У ВОЗ есть замечательная брошюра “Temperature sensitivity of vaccines» [температурная чувствительность вакцин], которая дает развернутый ответ на влияние температурного режима на эффективность и безопасность вакцин.

В данном документе содержится информация о том, как влияет перегрев или заморозка на свойства вакцины.

Стандартная температура для транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов — это +2 — +8°С. Долгосрочное хранение некоторых вакцин осуществляется в условиях заморозки (сл.1).

Рекомендации ВОЗ по режиму хранения вакцин

Таблица из упомянутого выше документа

Как контролируют нарушение условий хранения на западе?

Интересным методом контроля годности вакцины в процессе транспортировки и хранения является VVM — Vaccine vial monitors.

Это особый значок на этикетке вакцины, показывающий, не случилось ли с конкретно этим флаконом такого перегрева, который мог значимо повлиять на его содержимое.

Вакцины разделяют по категориям стабильности:

Таблица из упомянутого выше документаVVM2 — самые неустойчивые к перегреву вакцины.

К этой категории относится, например, ОПВ, которая (ВНИМАНИЕ) сохраняет стабильность ВСЕГО 48 ЧАСОВ при 37°С!!! VVM30 — это вакцины, наиболее устойчивые к тепловому воздействию, например, вакцина от Гепатита В, которая при +37°С сохраняет свою стабильность МЕСЯЦ (30 дней), а при комнатной температуре (+20+25°С) — несколько месяцев. Вакцины разных производителей могут иметь немного разную стабильность и относиться к разным классам.

К сожалению, в РФ такой простой инструмент пока что не используется.

Влияние переохлаждения на свойства вакцины

Глобально, куда бОльшей проблемой является предохранение от заморозки, тк для жидких вакцин это может необратимо повлиять на их свойства.

Не допускается замораживание адсорбированных вакцин, содержащих адъюванты, тк заморозка приводит к “слипанию” частиц из суспензии в более крупные “гранулы”, которые укрупняются при каждом новом цикле замораживания/размораживания, и как следствие — приводят к повышенной иммуногенности таких вакцин, а значит более сильным местным реакциям, таким как отек, покраснение и боль в месте инъекции, и повышение температуры.

Вакцина с адъювантом не подвергавшаяся заморозке

А вот так выглядит вакцина после замораживания и последующего размораживания

Также заморозка может пагубно сказаться на флаконах с жидким растворителем для вакцин. Микротрещины, которые могут образоваться при заморозке, могут стать причиной нарушения стерильности содержимого флакона.

Влияние перегрева на свойства вакцины

Однако, давайте вернемся к нашим реалиям. Нас с вами в бОльшей степени волнует все-таки перегрев вакцин, которые мы сами можем/будем покупать в аптеке. Мы прячем их в термо-сумки с хладоэлементами и бережем от тепла.

Так ли губителен перегрев для этих препаратов?

Вакцины с адъювантом:

Вакцины от коклюша-дифтерии-столбняка

Для дифтерийного и столбнячного анатоксинов, как для любых других полипептидов, опасно повышение температуры сверх 45-50°С, тк происходит денатурация (нарушение структуры белка). Моментально теряет свои свойства при 56°C.

Демонстрируют незначительное снижение эффективности (decrease in potency) при хранении в течении 1.5 лет при 18°C.

[attention type=green]

Могут, не теряя свойств, храниться при 22-25°C несколько месяцев, при 37 °C несколько недель, при 45 °C — неделю.

[/attention]

Вакцины от Гепатита А

Реактогенность и иммуногенность вакцины Havrix (GSK) сохранялась при экспозиции 37°C в течение недели.

Вакцина Merck (VAQTA) сохраняла стабильность 12 мес при 37°C.

Полисахаридные и конъюгированные вакцины

Менингококк

Полисахаридная вакцина, особенно тип А, не стабильна при комнатной температуре, происходит деполимеризация.

Конъюгированная вакцина от типов ACWY в форме лиофилизата сохраняет стабильность в течение 60 дней при 60°C.

Гемофильная инфекция

Вакцина от гемофильной инфекции в форме лиофилизата демонстрирует сохранение стабильности при 25°C в течение 2х лет и 1-3 месяца при 37°C. Не допускается замораживание.

Пневмококк

В документе ВОЗ нет данных по перегреву, но в предыдущем инструкции к вакцине Превенар 13 производитель заявляет о стабильности при комнатной температуре в течение 4 дней.

Инактивированные вакцины

Полиомиелит

Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) достаточно стабильна при 25°C (1 месяц) и при 37 °C (несколько дней). Боится заморозки.

Грипп

В документе ВОЗ нет данных по перегреву.

Живые вакцины

Ротавирус

Вакцина должна храниться при 2-8°C в защищенном от света месте. Сохраняет стабильность при комнатной температуре до 2х лет.

Корь-краснуха-паротит

[attention type=yellow]

При комнатной температуре (20°C до 25°C) вакцина сохраняет свою эффективность как минимум 1 месяц и в течение недели при 37°C. В

[/attention]

Ветрянка

Не рекомендуется размораживать. Допускается транспортировка при +2+8. В документе ВОЗ нет данных по перегреву.

В упомянутом выше документе можно найти вот такие вот сводные таблицы:

ВЫВОДЫ

Итак, пробежавшись по всем вакцинам, что мы можем приобрести в аптеке, мы отчетливо видим, то только для вакцины от Ветрянки и Гриппа повышение температуры до комнатной может повлиять на их свойства. И то, по ним просто не достаточно данных.

Все остальные выдерживают температуру 20-25 градусов от нескольких недель до нескольких месяцев и даже лет!

Поэтому “разрыв холодовой цепи” в сторону повышения температуры зачастую не критичен. Если вы конечно не забудете флакон с вакциной в сауне.

А вот замораживания большинство вакцин боится. Поэтому при транспортировке старайтесь чтобы упаковка и тем более сам флакон, не соприкасались с замороженными хладоэлементами.

И, если это не было ясно из текста выше.

САМОЕ ВАЖНОЕ.

Нарушение температуры в сторону ПОВЫШЕНИЯ, делает вакцину МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВНОЙ.

Непредвиденная заморозка вакцины без адъюванта также может привести к снижению эффективности вакцины, тк приведет к разрушению антигенов.

Заморозка вакцин с адъювантом приведет к повышенной РЕАКТОГЕННОСТИ вакцины.

Но ничто из этого не сделает из вакцины опасный яд.

Безусловно не стоит намеренно нарушать температурный режим хранения и транспортировки, который указан в инструкции, но понимать, повлияло ли случайное повышение температуры на качество вакцины очень важно.

На закуску — Выдержка из СанПиН 3.3.2.3332-16

«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов. 3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП. 3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно. 3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре –20 °C и ниже или при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от 2 до 8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры –20 °C и ниже.3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении. 3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно. 3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.