Переход с одного инсулина на другой

Содержание

Лантус и Левемир какой инсулин лучше и как перейти с одного на другой

Препараты Лантус и Левемир обладают множеством общих свойств и являются лекарственной формой базального инсулина. Их действие сохраняется достаточно длительное время в организме человека, тем самым имитируя постоянное фоновое высвобождение гормона поджелудочной железой.

Лекарства предназначены для лечения взрослых и детей, возраст которых превышает 6 лет, страдающих инсулинозависимым диабетом.

Говорить о преимуществах одного препарата над другим достаточно сложно. Чтобы определить, какой из них обладает более действенными свойствами, необходимо рассмотреть каждый детальнее.

В составе Лантуса содержится инсулин гларгин, который является аналогом человеческого гормона. Он обладает низкой растворимостью в нейтральной среде. Само лекарство представляет собой гипогликемическую инъекцию инсулина.

Препарат Лантус СолоСтар

В одном миллилитре раствора для инъекций Лантус содержится 3,6378 мг инсулина гларгина (100 Ед.) и дополнительные компоненты. В одном картридже (3 миллилитра) содержится 300 Ед. инсулина гларгина и дополнительные компоненты.

Способ применения и дозы

Имеет в составе инсулин с продолжительным действием. Вводить лекарство следует один раз в день в одно и то же время суток.

В период назначения и на протяжении всей терапии необходимо вести рекомендованный врачом образ жизни и делать инъекции только в необходимой дозировке.

Дозировка, длительность терапии и время введения лекарства подбирается индивидуально для каждого пациента. Несмотря на то, что применение в сочетании с другими препаратами не рекомендуется, но для пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа, может быть назначена терапия с пероральными противодиабетическими средствами.

У некоторых пациентов может возникнуть снижение потребности в инсулине:

пациенты пожилого возраста. У этой категории людей наиболее часто встречаются прогрессирующие нарушения почек, из-за чего происходит постоянное уменьшение необходимости в гормоне;
пациенты с нарушением функции почек;
пациенты с нарушением функции печени. У этой категории людей может быть пониженная потребность из-за снижения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина.

Побочные действия

Во время применения медицинского препарата Лантус у пациентов могут наблюдаться различные побочные действия, основное из которых гипогликемия.

Однако гипогликемия не является единственным возможным, возможны также такие проявления:

Противопоказания

Для предотвращения негативного воздействия на организм существует ряд правил, запрещающих его использование пациентам:

у которых наблюдается непереносимость активного компонента, либо вспомогательных веществ, которые есть в составе раствора;
страдающим гипогликемией;
детям младше шести лет;
данное средство не назначается для терапии диабетического кетоацидоза.

Препарат применяется с осторожностью:

при сужении коронарных сосудов;
при сужении церебральных сосудов;
при пролиферативной ретинопатии;
пациентами, у которых развивается гипогликемия в незаметной для пациента форме;
при вегетативной нейропатии;
при психических расстройствах;
пациентами пожилого возраста;
при продолжительном течении диабета;
пациентами, у которых возможен риск развития тяжёлой гипогликемии;
пациентами, у которых наблюдается повышенная чувствительность к инсулину;
пациентами, которые подвергаются физическим нагрузкам;
при употреблении алкогольных напитков.

Лекарство является аналогом человеческого инсулина, имеет продолжительное действие. Применяется при инсулинозависимом сахарном диабете.

инсулина в одном миллилитре раствора для инъекций аналогично Лантусу. Дополнительными компонентами являются: фенол, цинка ацетат, вода д/и, метакрезол, натрия гидроксид, динатрия фосфата дигидрат, хлороводородная кислота.

Показания к применению и дозы

В случае использования лекарства дважды в день следует первую инъекцию вводить утром, а следующую спустя 12 часов.

Чтобы предотвратить развитие липодистрофии необходимо постоянно менять место инъекции в пределах анатомической области. Средство вводится подкожно в область бедра.

Побочные эффекты

Во время приёма лекарственного средства Левемир могут наблюдаться различные побочные эффекты, и наиболее распространённым из них является гипогликемия.

Кроме гипогликемии могут проявляться такие эффекты:

нарушение углеводного обмена: необъяснимое чувство тревоги, холодный пот, повышенная сонливость, резкая утомляемость, общая слабость, нарушение ориентации в пространстве, снижение концентрации внимания, постоянное чувство голода, выраженная гипогликемия, тошнота, головная боль, рвота, потеря сознания, бледность кожных покровов, необратимые нарушения функции головного мозга, летальный исход;
нарушение функции зрения;
нарушения в местах введения препарата: гиперчувствительность (покраснения, зуд, припухлость);
аллергические реакции: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отёк, затруднение дыхания, снижение артериального давления, тахикардия;
периферическая невропатия.

Передозировка

Чтобы излечиться от лёгкой формы гипогликемии, пациенту необходимо принять внутрь глюкозу, сахар либо углеводсодержащие продукты питания.

Именно с этой целью пациентам, которые страдают диабетом, рекомендуется носить с собой сахаросодержащие продукты. В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему необходимо ввести внутривенно раствор глюкозы, а также от 0,5 до 1 миллиграмма глюкагона внутримышечно.

Если данный способ не помог, и пациент по истечении 10-15 минут не приходит в сознание, ему следует ввести внутривенно глюкозу. После того как больной вернётся в сознание, ему необходимо принять пищу, богатую углеводами. Это необходимо сделать для профилактики рецидива.

[attention type=yellow]

Сравнение препаратов Лантус, Левемир, Тресиба и Протафан, а также расчет оптимальных доз для утреннего и вечернего укола:

[/attention]

Разница между Лантусом и Левемиром минимальна, и заключается она в некоторых отличиях в побочных действиях, способе введения и противопоказаниях. В плане эффективности невозможно определить, какой препарат лучше для определённого пациента, потому что их состав почти не отличается. Но стоит отметить, что по стоимости Лантус дешевле, чем Левемир.

Стабилизирует уровень сахара надолго
Восстанавливает выработку инсулина поджелудочной железой

Какой медикамент лучше: «Левемир» или «Лантус», часто волнует больных, столкнувшихся с сахарным диабетом. Оба фармацевтических средства являются лекарственной формой базального инсулина и отличаются пролонгированным действием.

Поэтому чтобы выделить для себя наиболее эффективный, необходимо ознакомиться с каждым из них в отдельности, уделив особое внимание принципу работы медпрепаратов, противопоказаниям и отрицательным эффектам, которые могут возникнуть в процессе терапии «Лантусом» или «Левемиром».

Механизм работы

Медикаментозный фармпрепарат «Левемир» представляет собой аналог человеческого инсулина. Он оказывает длительный лечебный эффект и широко применяется для излечения сахарного диабета.

Активный компонент «Левемира» медленнее распределяется по тканям, и за счет этого увеличивается действие медикамента. Нормализация сахара в крови достигается путем поглощения тканями глюкозы и снижения ее высвобождения печенью.

Продолжительность терапевтического действия «Левемир» — 24 часа и, благодаря этому, длинный инсулин можно использовать 1 или 2 раза в сутки. При этом начинает действовать лекарство через 4—6 часов, пики отмечаются спустя 10—18 ч.

У больных сахарным диабетом 2-го типа, которым назначили колоть «Левемир» и вместе с ним принимать перорально сахаропонижающие средства, отмечалось уменьшение частоты ночной гипогликемии.

Лекарственное средство «Лантус» действует, как и его аналог — понижает показатели глюкозы в крови. Однако терапевтический эффект этого медикамента достигается, благодаря имеющемуся в его составе инсулину гларгину.

«Лантус» также является медпрепаратом длительного действия, пик которого наступает через 8—10 часов.

После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор под воздействием кислотности образует микропреципитаты, из которых регулярно высвобождается в малых количествах инсулин, создавая оптимальную концентрацию лекарственного вещества за определенное время.

Фармсредство «Левемир»

Чтобы достичь высокой эффективности лечения при использовании рассматриваемых медпрепаратов, важно правильно применять их, соблюдая графики дозирования и не превышая рекомендованной длительности терапии.

Дозировку и частоту приема Левемира каждому пациенту определяет врач.

Инсулин «Левемир» назначается каждому пациенту индивидуально в зависимости от тяжести течения болезни и особенностей его организма.

Важно помнить, что самолечение может лишь усугубить состояние, поэтому в процессе терапии необходимо следовать всем рекомендациям квалифицированного врача. Обычно «Левемир» прописывают 1—2 раза в сутки.

Однако может потребоваться коррекция дозировки, если больной усиленно занимается физической активностью или у него произошли изменения в обычной диете.

Назначают «Левемир» как в качестве монотерапии, так и комплексно с гипогликемическими средствами. Время для введения инсулина продленного действия может быть любое удобное для пациента.

Однако в дальнейшем важно придерживаться установленного первой инъекцией времени.

Диабетикам, которым потребовалось перейти на «Левемир» с других видов инсулина, следует пересмотреть дозировку и в процессе перехода тщательно мониторить сывороточную глюкозу.

Медикаментозное средство «Лантус»

Для использования фармацевтического препарата «Лантус» предназначены специальные шприц-ручки. Перед терапией важно ознакомиться с их инструкцией и не отступать от рекомендаций производителя. Если же шприц-ручка в неисправном состоянии, ее следует утилизировать и взять новое изделие.

Можно набрать раствор из картриджей в шприц, предназначенный исключительно для введения инсулина, и сделать укол. Лекарство вводят единожды в сутки, строго в одно и то же время. Дозировку и длительность курса подбирают больному индивидуально.

Стоит обратить внимание, что если после трапезы сахар в крови превышает нормы здоровых людей более чем на 0,6 ммоль/л, то доктор может назначить дополнительно короткий инсулин перед употреблением пищи.

Противопоказания и побочные эффекты

Чтобы определить, что лучше: «Лантус» или «Левемир», необходимо сравнить наличие факторов, запрещающих применение того или иного лекарственного средства.

Так, «Лантус» не рекомендуется использовать лицам с повышенной чувствительностью к его составляющим. Не назначается лекарство и в детском возрасте до 6-ти лет, а также женщинам, вынашивающим ребенка.

[attention type=red]

Медикаментозное средство «Левемир» имеет такие же ограничения к применению, как и его сравниваемый аналог.

[/attention]

Разница между «Левемиром» и «Лантусом» практически отсутствует и это неудивительно, ведь они выполняют одну и ту же терапевтическую функцию. Похожи у медикаментов и побочные эффекты. При использовании этих медсредств больной может столкнуться с такими нежелательными явлениями:

снижение глюкозы в крови;
ухудшение зрения;
отек Квинке;
отечность в месте введения медикамента;
атрофия подкожной жировой клетчатки;
задержка натрия в организме;
тремор;
чувство тревоги;
повышенная утомляемость;
бледность эпидермиса;
нервозность;
дезориентация;
подташнивание;
учащенное сердцебиение;
головная боль;
снижение артериального давления;
затрудненное дыхание.

Источник:

«Левемир» – инсулин пролонгированного действия, цена и отзывы о нем, состав препарата, аналоги

Нарушения функций щитовидной железы и гормонов данного органа могут провоцировать опасные последствия. К таковым относятся: тиреотоксический криз, гипотиреоидная кома. Эти патологии часто приводят к летальному исходу. Инсулин «Левемир» часто назначается при проблемах в работе щитовидки для поддержания нормы уровня глюкозы.

Лечение необходимо, потому что при нехватке инсулина организм переваривает свои белки и жиры, приводит к возникновению тяжелого состояния – нарушения углеводного обмена – кетоацидоза. Международное непатентованное название (МНН) – инсулин детемир.

Следует отметить, что на частый вопрос пациентов, какого действия данный препарат – ответ пролонгированного, то есть не подойдет для срочной помощи.

Источник: https://medtechnika-nt.ru/pankreatit/lantus-i-levemir-kakoj-insulin-luchshe-i-kak-perejti-s-odnogo-na-drugoj.html

Больным сахарным диабетом в разных регионах России стали выдавать инсулин отечественного производства вместо привычных европейских препаратов.

Диабетики первого типа бьют тревогу: замена оригинального инсулина на биоаналог без наблюдения врача может привести к тяжелой аллергии и развитию осложнений.

Больные поставлены перед выбором: решиться на бесконтрольный эксперимент над здоровьем или покупать инсулин за свой счет, тратя огромные деньги.

У части оригинальных инсулинов, таких как Лантус (международное непатентованное наименование – инсулин Гларгин), Хумалог (инсулин Лизпро), закончилась патентная защита.

У Новорапида (инсулин Аспарт) патентная защита заканчивается летом следующего года. Это значит, что любой фармпроизводитель вправе создавать свою версию – так называемый биосимиляр.

Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят.

Российская компания «Герофарм» уже производит биоаналоги Гларгина и Лизпро – Ринглар и Ринлиз. Летом «Герофарм» готов выпустить на рынок биоаналог Новорапида (инсулин Аспарт) – инсулин Ринасп.

Инсулиновая помпа

[attention type=green]

Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.

[/attention]

Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата.

Именно поэтому, считают ученые, «сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров».

Однако региональные министерства и комитеты по здравоохранению закупают препараты по международному непатентованному наименованию, то есть уже сейчас инсулинозависимым пациентам может достаться не привычный оригинальный препарат, а новый биосимиляр. И если смотреть в закупках, то, например, в Саратовской области биосимиляр Гларгин производства Уфы уже вытеснил оригинальный Лантус.

Хумалога не будет?

В конце ноября в саратовское сообщество родителей детей, больных сахарным диабетом, обратился Алексей Пустовалов из Воронежа: его сыну перестали выписывать инсулин Хумалог. Говорили – на складе нет и в ближайшее время не появится.

– Запас Хумалога (это ультракороткий инсулин, который мы колем сыну «на еду») мы собирали по сообществам диабетиков по всей стране, – объясняет Алексей.

– Слава богу, люди в помощи не отказывают – теперь у нас сформирован запас на ближайшие полгода. Впрочем, это нас не спасёт.

Воронежские эндокринологи говорят, что после Нового года Хумалога больше не будет, станут закупать его биоаналог российского производства. Поэтому по совету врачей будем переводить сына на Новорапид.

В Карелии биоаналог Хумалога – инсулин Ринлиз российской компании «Герофарм» – больным сахарным диабетом выдают с октября этого года. Ольга Охотникова, чья девятилетняя дочь болеет сахарным диабетом уже пять лет, ведет «ВКонтакте» группу «ДИА Петрозаводск».

– В Карелии, видимо, решили поставить эксперимент: малышей переводят на российские инсулины, – говорит она. – В октябре детям стали выдавать Ринлиз. Родители отказываются. Предпочитают покупать оригинальные препараты за свой счет.

Ольга Охотникова с дочерью

В Саратовской области и Алтайском крае вместо Лантуса – инсулина продленного действия – родителям детей-диабетиков начали выдавать его биоаналог Гларгин, производства компании «УфаВИТА».

Я не хочу экспериментировать на ребенке

– Я, конечно, его брать не стала, – говорит Юлия Новохатняя из Алейска, Алтайского края. – Хотя в аптеке объясняли, что Лантус и Гларгин – это одно и то же. Стала звонить в крайздрав.

Там сказали: надо пройти врачебную экспертизу. Эндокринолог должен написать заключение, почему не подходит именно этот инсулин. А для этого его нужно попробовать, «может быть, подойдет».

Но я не хочу экспериментировать на ребенке.

В Саратовской области эндокринологи советуют отказываться от препарата отечественного производства, если в выписке из стационара указано не действующее вещество, а торговое наименование препарата.

Травма головы от смены инсулина

Татьяна Петрова из Саратова уверена, что переход с инсулина на инсулин должен происходить под контролем врача. Её сын заболел сахарным диабетом первого типа 13 лет назад.

С инсулином Новорапид удалось наладить хорошую компенсацию и избежать серьезных гипогликемий (низкого сахара в крови, чреватого потерями сознания и даже комой. – Прим. РС).

Единственный раз мальчик вынужденно сменил препарат, и это закончилось травмой.

Я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои

– У моего ребенка есть особенность – у него инсулин «разворачивается» (начинает действовать. – Прим. РС) очень быстро, – объясняет Татьяна. – Он вводит препарат после того, как поест. Однажды в Саратове долгое время не было Новорапида. И нам посоветовали попробовать Хумалог. Отличительная особенность этого инсулина – он действует быстрее.

Мой ребенок подстраховался – выдержал паузу после того как поел, подколол инсулин. Стоит, нормально со мной разговаривает. И вдруг в один момент выгнулся назад дугой и рухнул на пол. Хумалог и после еды умудрился загнать его в тяжелую гипогликемию. Результат – травма головы и выбитый палец на правой руке.

С тех пор я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои.

Татьяна Петрова

Татьяна уверена, что нельзя просто заменить оригинальный препарат на его биоаналог. С научными статьями в руках она доказывает, что биосимиляр по своему воздействию может здорово отличаться от оригинала.

– Собрать любую молекулу вещества не трудно, – говорит она. – Вопрос в степени очистки субстанции – сколько там останется белковых «хвостов», провоцирующих аллергию, и от того, какие будут применяться консерванты, которые тоже могут вызывать реакцию. Чем ниже степень очистки, тем дешевле производство.

– У меня вопрос: почему наши биоаналоги почти в два раза дешевле оригиналов? – задается вопросом Дина Доминова из Москвы, диабетик с 23-летним стажем. – На чем производители экономят и не выйдет ли эта экономия мне боком? Я имею право это знать.

[attention type=yellow]

Никто из диабетиков в глаза не видел клинических исследований российских биоаналогов инсулинов, отмечает Дина. А без клинических испытаний невозможно прогнозировать, как будет работать биосимиляр.

[/attention]

Инсулин – это не еда, это препарат, от которого зависят мои здоровье и жизнь

– Если по Хумалогу, Новорапиду, Апидре и другим оригинальным инсулинам результаты клинических испытаний есть в открытом доступе, то по биоаналогам, произведенным в России, их нет, – объясняет Дина Доминова. – Кроме того, у меня инсулиновая помпа. Исследования этих препаратов на помпе не проводились в принципе.

– Но какая разница, если это по сути один и тот же инсулин – Лизпро меняют на Лизпро, а Гларгин на Гларгин? Почему важен производитель?

– После введения санкций у нас в России есть продукты, которые называются «сыр» и «хлеб». Но похож ли этот «сыр» на нормальный сыр? Инсулин – это не еда, это препарат, от наличия и качества которого зависят мои здоровье и жизнь.

Расходные материалы к инсулиновой помпе

– Я, честно говоря, пока ничего не могу сказать о биосимилярах, – говорит детский эндокринолог, доктор медицинских наук Надежда Райгородская из Саратова. – Мы с ними не работали, информации и опыта применения у нас пока нет.

Но несколько лет назад была похожая ситуация с гормоном роста Ростан. До его появления мы назначали гормоны роста европейских производителей. Когда появился отечественный препарат, к нему было настороженное отношение.

Но его применение широко обсуждали, в клинических испытаниях участвовали и наши пациенты. Прошло несколько лет, прежде чем настороженность пропала, и пациенты стали применять его без опасений.

Он себя зарекомендовал как хороший препарат – дети от него растут, побочных эффектов мы не наблюдаем. Конечно, есть и те, кто хотел бы использовать европейские препараты. Но сейчас выписывают только Ростан.

История с гормоном роста – любимый аргумент сторонников импортозамещения в фармацевтике. Но диабетиков он убеждает не вполне.

Дина Доминова

– На дне диабета в Доме ученых в Москве выступала Валентина Петеркова (академик РАН, специалист по детскому диабету. – Прим. РС), – говорит Дина Доминова. – Она вежливо нам сказала, что мы такое уже проходили с гормоном роста, когда всех в нем нуждающихся переводили на отечественный препарат.

Много было возмущений, но тем не менее всех на него перевели. Была ли альтернатива, спросили мы. Нет, альтернативы не было. Импортные гормоны просто перестали завозить в Россию. Когда у тебя выбор – колоть хоть какой-то препарат или никакого, понятно, что ты выберешь хоть какой-нибудь.

Далее она сказала, что, если вы обнаружили у себя аллергию на биосимиляр, приезжайте к нам в Эндокринологический научный центр (ЭНЦ), будем разбираться. То есть, положим, ребенок или взрослый из Владивостока, с Сахалина, должен сначала получить направление, подождать очередь месяца три, прилететь в Москву и начать обследование.

А что делать эти три месяца, что ты ждешь очереди? Колоть препарат, на который у тебя аллергия? Или покупать за свои?

О том, что должна быть свобода выбора препаратов, говорят все без исключения диабетики: и те, кто готов попробовать перейти на российские инсулины, и те, кого это пугает.

– Для нас, диабетиков, важна компенсация, – говорит диабетик и инстаграм-блогер Нюра Шарикова.

– У кого-то может быть аллергия и на импортный инсулин (как биопрепарат, любой инсулин вызывает иммунную реакцию организма. – Прим. РС). У меня, например, на многие инсулины аллергия.

Так что я за то, чтобы мы пробовали, но только под присмотром врачей. И чтобы был выбор – остаться на своем препарате, если новый тебе не подошел.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить

– То, что начали выпускать российские инсулины, – это хорошо, – говорит Татьяна Петрова. – На случай всеобъемлющих санкций или, не дай бог, войны, когда не до жиру, быть бы живу, отечественный препарат будет спасением.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить.

А вот когда пациент месяцами или годами налаживал компенсацию, вычислил на своём инсулине все дозы, коэффициенты и паузы, опытным путём на каждый продукт, и тут получает другой инсулин, на котором всё нужно сначала начинать – радости мало.

[attention type=red]

Проблема в том, что система госзакупок уже практически закрыта для оригинальных инсулинов европейского или американского производства. В 2015 году в рамках «антикризисного плана» правительство РФ выпустило постановление №1289, которое гласит, что если в тендере участвуют два российских препарата отечественного производства, то препарат зарубежный к конкурсу уже не допускается.

[/attention]

Карельские родители уже покупают своим детям инсулин за свой счет. С проблемами сталкиваются даже в столице.

– В этом году в Москве очень плохо с Хумалогом, – объясняет Дина Доминова. – Весной, когда по рецептам я получить препарат не могла, я покупала его самостоятельно. Упаковка обошлась мне в 2700 рублей. На месяц таких упаковок мне нужно две. Так как у меня третья группа инвалидности, то мне положена пенсия – она составляет 5400 рублей.

Сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей

Для того, чтобы добиваться хорошей компенсации, и соответственно как можно дольше жить без осложнений, Дина только на обслуживание диабета тратит 20 тысяч в месяц.

В эту сумму входят покупка тест-полосок, обслуживание непрерывного мониторинга глюкозы крови, покупка расходных материалов для инсулиновой помпы.

И хотя с 2019 года расходники к помпе должен оплачивать федеральный бюджет, далеко не все диабетики на помповой терапии стали получать её в начале года.

– Многим из нас первые расходники выдали только в ноябре, – говорит Дина. – Если к этому добавятся еще и инсулины, то сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей. А ведь нужно еще проходить регулярное обследование – проверять глаза, почки.

При всем моем уважении к бесплатной медицине, она находится на низком уровне. Стоимость консультации у простого доктора в ЭНЦ 2500 рублей. Чем выше у доктора звание, тем выше цена за прием. А потом, если появляются осложнения, то лечение тоже стоит денег.

Сколько средств у меня уходит на то, чтобы поддерживать организм в сносном состоянии, я подсчитать затрудняюсь. Но выбора у меня нет.

В связи с политической обстановкой

Впрочем, впадают в панику далеко не все диабетики. В ноябре Нюра Шарикова, опубликовала в своем инстаграм-блоге @dia_status несколько постов на тему внедрения биоаналогов инсулинов, произведенных российскими компаниями.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут на вообще все зарубежные лекарства наложить запрет

«Российские инсулины производителей «Герофарм», «Медсинтез», «Фармстандарт» прошли успешные клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Во многих регионах уже производится закупка российских инсулинов. Зачастую исключительно только их, без их зарубежных аналогов.

ВАЖНО ЗНАТЬ! Российские инсулины соответствуют стандартам GMP. Это означает, что препарат надлежащего качества (соответствует требованиям стандарта), соответствует аналогам и его можно применять. GMP – это серьезный стандарт. Паниковать рано, да и бесполезно: от паники никому никогда лучше не становилось. Сначала следует во всем разобраться», – написала она.

– Российский инсулин все равно будет, бороться против его появления бесполезно, да и не нужно, – объясняет она свою позицию. – Им будут обеспечивать диабетиков. И это хорошо. Хорошо, что есть компания «Герофарм», которая занимается научными разработками и производством инсулинов. Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут – это вполне возможно – на вообще все зарубежные лекарства или же на какой-то компонент инсулина наложить запрет. И мы, диабетики, будем вынуждены или умирать, или переходить на быстро-быстро подготовленный, непроверенный препарат. Выбора у нас уже не будет.

[attention type=green]

Поэтому я за то, чтобы отечественный инсулин был, чтобы в любой ситуации мы были обеспечены лекарством.

[/attention]

Нюра Шарикова

По мнению блогера, ситуация вокруг отечественных инсулинов нагнетается из-за того, что фармакологические компании отказываются публиковать результаты клинических испытаний. Сейчас Нюра и несколько её друзей добиваются встречи с представителями компании «Герофарм» и ответа на вопрос по проведенным клиническим испытаниям. Пока «Герофарм» ответа не дает.

Источник: https://www.svoboda.org/a/30312792.html

О клинических испытаниях российских инсулинов

Надо признать, что многие люди с сахарным диабетом, которые вынуждены каждый день делать инъекции инсулина, боятся переходить на отечественные препараты. Во многом панические настроения связаны с отсутствием в широком доступе информации о клинических исследованиях российских инсулинов: раз скрывают, значит, есть что скрывать.

Диабетикам вместо импортных инсулинов Хумалог и Лантус начинают выписывать инсулины РинЛиз и РинГлар компании ГЕРОФАРМ. Нежелание переходить на что-то незнакомое вполне понятно: долгие годы кололи одно, а теперь дают совершенно другое лекарство.

Ситуация усугубляется еще и тем, что с клиническими исследованиями инсулинов РинЛиз и РинГлар невозможно ознакомиться: их нет в открытом доступе. Среди населения растет паника, никто не хочет принимать сам или ставить своим детям инъекции непонятно чего.

Мне удалось связаться с компанией ГЕРОФАРМ и задать ряд вопросов, в том числе о клинических испытаниях инсулинов, которые они разрабатывают, а также о том, почему их нет в открытом доступе и почему компания их скрывает.

Вопрос компании ГЕРОФАРМ

Возможно ли получить информацию о клинических испытаниях 1, 2, 3 стадии инсулинов РинЛиз и РинГлар? Интересуют самые общие параметры:

количество респондентов,
возрастные группы респондентов,
география распространения исследований,
срок исследований по времени,
проводились исследования на здоровых людях или на людях с сахарным диабетом? По той информации, которая доступна в интернете, в исследованиях инсулина РинЛиз принимали участие только здоровые люди (Источник 1),
сделанные заключения.

Если нет возможности увидеть информацию о клинических испытаниях, то с чем это связано? Ведь именно из-за отсутствия в широком доступе информации о исследованиях людей накрывают панические настроения: раз скрывают, значит, есть что скрывать.

Ответ пресс-службы ГЕРОФАРМ

Чтобы ответ был более читаемым и не выглядел простыней текста, я добавила подзаголовки. Другие правки не вносила.

Биосимиляры

РинЛиз® (инсулин лизпро), РинЛиз® Микс (инсулин лизпро двухфазный) и РинГлар® (инсулин гларгин) являются биосимилярами аналогов инсулинов Хумалог®, Хумалог® Микс 25 и Лантус® СолоСтар®.

При исследовании биосимиляров необходимо доказать идентичность (высокой степени сходности) молекул референтного (эталонного) и разрабатываемого препаратов с последующим доказательством идентичности попадания молекулы в центральный кровоток (эквивалентной биодоступности).

В том случае, если идентичные молекулы (что доказывается на первом этапе сравнительной сопоставимости) попадают к месту своего действия одинаково (доказывается на этапе клинических исследований), то и действовать они будут одинаково.

Таким образом, при успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также исследования безопасности все показания, противопоказания, нежелательные реакции, поведение препарата на разных группах пациентов (пожилых, детях, беременных, с недостаточностью почек, печени и т.д.) экстраполируются с инструкции по медицинскому применению референтного (эталонного) препарата на разрабатываемый препарат. Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного препарата.

Нормативная база

Регулирование исследований биоаналогов инсулина осуществляется следующими руководствами:

Глава 15.7 «Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина» из Решения № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
Глава 15 «Подобные биологические лекарственные препараты» из Решения № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
Глава 11 «Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов» из Решения № 89 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»;
Руководство по экспертизе лекарственных средств, Том IV. – М.: ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 – 172 с., Разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической субстанции генно-инженерный инсулин человека или аналоги инсулина человека.

Исследования, которые прошли инсулины ГЕРОФАРМ

Компанией ГЕРОФАРМ осуществлен комплекс сравнительных исследований (референтный инсулин – инсулин ГЕРОФАРМ), состоящий из трех этапов:

1) Исследование физико-химических свойств – для доказательства идентичности состава референтного инсулина и инсулина ГЕРОФАРМ.

2) In vitro фармакодинамические исследования – для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях.

3) Клинические исследования – для доказательства идентичности действия на людях.

В соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза, которые приняты на основании документов Европейского Медицинского Агентства, проведение клинических исследований осуществлялось в 2 этапа:

1) Исследование фармакокинетики и фармакодинамики – идентичности всасывания инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда.

2) Исследования безопасности с акцентом на иммуногенность.

РинЛиз и РинЛиз Микс 25

Клэмп-исследования РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк». В исследовании РинЛиз® принял участие 31 доброволец, РинЛиз® Микс 25 – 49 добровольцев.

В результате были доказаны высокая степень соответствия фармакокинетических и фармакодинамических профилей РинЛиз® и Хумалог®, а также РинЛиз® Микс 25 и Хумалог® Микс 25, что доказывает биосимилярность исследуемых препаратов инсулина референтным.

В многоцентровом сравнительном клиническом исследовании иммуногенности РинЛиз® Микс 25 с Хумалог® Микс 25 были задействованы 17 клиник, расположенных в Самаре, Санкт-Петербурге, Москве, Ярославле, Челябинске, Нижнем Новгороде, Томске, Саратове, Ростове-на-Дону и Петрозаводске. С полным списком клиник можно ознакомится по ссылке (Источник 2).

В исследовании приняли участие 257 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа.

Было доказано, что безопасность и иммуногенность биоаналога РинЛиз® Микс 25 сопоставима с показателями инсулина Хумалог® Микс 25.

В связи с тем, что РинЛиз® Микс 25 обладает бОльшим иммуногенным потенциалом (то есть риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата РинЛиз® ввиду наличия протаминовой фракции в составе препарата), в программе клинической разработки РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для РинЛиз® Микс 25.

РинГлар

Клэмп-исследование препарата РинГлар® проводилось на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «НМИЦ им В. А. Алмазова» Минздрава России. В нем приняли участие 49 пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

В результате были доказаны высокая степень соответствия фармакокинетических и фармакодинамических профилей РинГлар® и Лантус®. Таким образом, была подтверждена биосимилярность этих препаратов и эффективность исследуемого инсулина гларгин ГЕРОФАРМ.

Многоцентровое сравнительное клиническое исследование иммуногенности РинГлар® и Лантус® проводилось в 14 клиниках Санкт-Петербурга, Казани, Ростова-на-Дону, Архангельска, Красноярска, Москвы, Саратова и Петрозаводска. Полный список клиник приведен по ссылке (Источник 3).

Число участников составило 194 человек.

В результате была доказана сопоставимая безопасность и иммуногенность препаратов РинГлар® с оригинальным препаратом Лантус® СолоСтар®.

Заключение по исследованиям

Таким образом, все проведенные исследования выявили высокую степень схожести разрабатываемых компанией ГЕРОФАРМ референтным инсулинам: были получены высокой степени схожести данные в in-vitro фармакодинамических исследованиях, доказаны эквивалентная биодоступность в гиперинсулинемических эугликемических клэмпах и сопоставимая иммуногенность. Доказаны схожая эффективность и безопасность препаратов: гликированный гемоглобин, концентрация глюкозы натощак, суточные профили гликемии препаратов совпадают. Количество гипогликемий и реакций в местах инъекций при использовании биосимиляров ГЕРОФАРМ не превышает таковое для оригинальных препаратов. Все данные были представлены для экспертизы в Министерство здравоохранения Российской Федерации, по результатам которой были выданы соответствующие регистрационные удостоверения.

Где найти информацию по клиническим испытаниям

Поскольку результаты исследований в исходном виде содержат специфичную и конфиденциальную информацию, корректно интерпретировать которую могут только эксперты в области клинических исследований, перед публикацией их необходимо обработать так, чтобы они были понятны общественности. Именно поэтому широко распространённой во всем мире практикой является подготовка научных статей по результатам клинических исследований.

Сразу по завершении исследований лекарственных препаратов аналогов инсулина ГЕРОФАРМ РинЛиз®, РинЛиз® Микс 25 и РинГлар® (перед регистрацией) был инициирован процесс подготовки таких публикаций, который занимает в среднем более полугода.

На текущий момент получено подтверждение публикации статьи об исследованиях инсулина гларгин в издании Journal of Comparative Effectiveness Research, выход номера ожидается ориентировочно в феврале-марте.

Статьи о результатах исследований иммуногенности инсулина лизпро также находятся на рассмотрении в нескольких зарубежных изданиях, индексируемых Scopus, однако подтверждения от изданий на текущий момент не получено. Сразу после выхода материалов ссылки на них будут опубликованы на сайте компании.

[attention type=yellow]

Результаты клэмп-исследования биоаналога инсулина РинЛиз® Микс 25 были опубликован в статье «Оценка эквивалентности биоаналога инсулин Лизпро двухфазный 25 (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Хумалог® Микс 25 («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах» Сахарный диабет. 21(6): 462-471 (2018). Майоров А.Ю., Кокшарова Е.О., Мишина Е.Е. и соавт.

[/attention]

Исследование безопасности и эффективности инсулина гларгин также зарегистрировано в международном регистре клинических исследований. Информацию о нем можно найти на сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT04022993. С сутью таких исследований и подходом ГЕРОФАРМ к ним можно ознакомиться в этом материале Источник 4.

Кроме того, результаты обсуждались в рамках VIII (XXVI) Национального конгресса эндокринологов «Персонализированная медицина и практическое здравоохранение» в 2019 году. В частности, профессор А. Ю.

Майоров, заведующий отдела прогнозирования и инноваций диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, рассказал о современных подходах к изучению биосимиляров и программе исследований в России, а также поделился результатами клинических исследований инсулинов лизпро и гларгин компании ГЕРОФАРМ.

Один из выводов выступления – подтверждение биосимилярности тестируемых препаратов инсулина референтным.

Ответы компании ГЕРОФАРМ на другие вопросы:Побочка на российские инсулины: что делать